保障受试者权益的主要措施是。( )

A知情同意书的签订
B伦理委员会严格审议试验方案
C伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D伦理委员会与知情同意书的取得
E伦理委员会的确立（2009年考试真题）

参考答案： D

解题思路：本题考查要点是"保障受试者权益的主要措施"。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十一条规定，医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。所以，保障受试者权益的主要措施是伦理委员会与知情同意书。因此，本题的正确答案为D。

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