继续!放射性药品管理办法

发布于 2018-07-25 14:26  编辑:simi
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来来来,最后一部分放射性药品管理办法,赶紧看看吧!


第五章放射性药品的使用

第二十条医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。

 

第二十一条医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

 

第二十二条医疗单位配制、使用放射性制剂,应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。

 

第二十三条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。

 

第二十四条放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。

 

 

 

第六章放射性药品标准和检验

第二十五条放射性药品的国家标准,由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订,报国务院药品监督管理部门审批颁发。

 

第二十六条放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。

 

第七章附则

第二十七条对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上药品监督管理、卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

 

第二十八条本办法自发布之日起施行。

 

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