天津市高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称：药事管理学 课程代码：0747
第一部分 课程性质与目标
一、课程性质与特点
本课程是高等教育自学考试中药学专业的必修课，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学等为主要基础的药学类边缘学科，具有社会科学性质。
二、课程目标与基本要求
通过本课程的学习，要求学生掌握药事管理学的基本知识、基础理论与原理以及药事管理的最新进展；从“保证药品质量”的角度，重点掌握影响药品质量的各种因素及各个环节，以及对它们进行的管理与规范。培养学生辩证的科学思维方法和进行药事管理学方面科学研究的能力，培养其综合分析问题和解决问题的能力。
本课程的基本要求：
（1）掌握药事管理学的基本概念和基础知识，掌握影响药品质量的各种因素及各个环节及其管理的原理及方法，掌握我国药品管理的主要法律法规；
（2）熟知主要药事组织机构及其职能，熟悉药事管理学的基础理论与原理；
（3）了解药事管理的有关实践活动和最新进展；
（4）具备运用药事管理学知识综合分析问题和解决问题的能力。
三、与本专业其他课程的关系
本课程是中药学专业的必修课，与中药学的其他专业课（中药药理学、中药鉴定学等）同等重要。可以与中药学的其他专业课先后或同时学习。
第二部分 考核内容与考核目标
第一章 绪论
一、学习目的与要求
熟知药事、药事管理的概念、基本内容，以及药事管理学科的有关内容和本学科的研究方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（重点）
识记：药事与药事管理的含义
理解：药事管理的重要性
（二）药事管理学科及其发展（次重点）
识记：药事管理学科发展的定义，药事管理学的任务与研究内容
理解：药事管理学科的性质
（三）药事管理学的研究方法（一般）
理解：药事管理学的研究方法
第二章 药品管理法律
一、学习目的与要求
了解药品管理法的渊源和药品管理法律体系的概念和特点，书写药品的分类、药品管理法的概念和我国药品管理法律体系的框架，掌握药品的概念与特征、《药品管理法》及其实施条例的主要内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（次重点）
识记：药品的概念与分类，药品的特征。
理解：药品管理法的概念，药品管理法的渊源，药品管理法律体系。
（二）药品管理法律体系（一般）
识记：药品管理法律体系的概念。
理解：药品管理法律体系的特征；我国药品管理法律体系的框架。
（三）《药品管理法》及其实施条例的主要内容（重点）
识记：假药、劣药、辅料、货值金额、药品认证、药品经营方式等有关概念。
理解：药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品广告的管理、药品监督等有关内容。
应用：判断有关行为是否违法及依据，能够对无证生产经营药品、生产销售假药、生产销售劣药、医疗机构制剂和药品采购的违法行为等进行判断和处理。
（四）法律责任（次重点）
识记：法律责任的分类。
应用：判断有关违法行为的法律责任。
第三章 药品监督管理
一、学习目的与要求
掌握国家药物政策及药品监督管理的有关内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（次重点）
识记：药品监督的概念；
理解：药品监督的原则；药品监督管理的行政手段。
（二）我国药品监督管理体系（一般）
识记：国家药品监督管理部门。
理解：药品行政监督管理体系；药品技术监督管理体系。
（三）药品质量监督检验和药品标准（重点）
识记：药品标准的含义，药品质量监督检验的概念与性质
理解：药品质量监督检验的类型，中华人民共和国药典。
（四）国家基本药物制度（一般）
识记：国家基本药物的概念，制定国家基本药物目录的组成与调整。
理解：国家基本药物的遴选范围与遴选原则。
第四章 药学技术人员管理
一、学习目的与要求
熟悉药师、执业药师等有关人员的管理。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：药学技术人员的概念；药师的概念与分类。
理解：我国药学技术人员的配备。
（二）执业药师资格制度（重点）
识记：执业药师的定义。
理解：我国《执业药师资格制度暂行规定》的内容。
（四）药学职业道德（次重点）
识记：药学职业道德原则。
理解：药学职业道德规范；药品生产、经营、医院药学工作的道德要求。
第五章 药品注册管理
一、学习目的与要求
熟知新药研究、药品注册管理等有关内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（重点）
识记：药品注册的有关概念；药品注册管理的中心内容和原则
理解：药品注册管理的发展；药物研究与开发的内容和特点。
（二）药物临床前研究（次重点）
识记：药物临床前研究的主要内容。
理解：药物临床前研究的要求。
（三）药物临床研究（次重点）
识记：新药临床试验和生物等效性试验。
理解：药物临床研究的实施要求。
（四）药品的申报与审批（重点）
识记：新药的申报与审批，仿制药的申报与审批，进口药品的申报审批，药品批准证明文件的格式。
理解：药品补充申请，新药技术转让的有关规定，药品再注册。
（五）药品注册的其他规定（一般）
理解：药品注册的其他规定
第六章 药品生产监督管理
一、学习目的与要求
了解药品生产的概况，熟知药品生产监督管理、药品召回管理，掌握药品生产质量管理规范（GMP）及其认证管理。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：有关概念。
理解：制药工业概况，药品生产与药品生产企业。
（二）药品生产监督管理（次重点）
理解：药品生产企业的准入管理；药品委托生产的管理；药品生产监督检查。
（三）《药品生产质量管理规范》及其认证管理（重点）
识记：有关概念
理解：我国GMP的主要内容，GMP认证管理
第七章 药品经营监督管理
一、学习目的与要求
了解药品经营管理的概况，熟知药品电子商务，掌握药品经营质量管理规范（GSP）以及药品流通的监督管理等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：有关概念。
理解：药品经营渠道的类型和影响因素，药品批发企业和零售机构。
（二）药品流通的监督管理（次重点）
识记：药品批发企业和药品零售企业的概念。
理解：药品经营的行政许可；《药品流通监督管理办法》的主要内容。
应用：能够判断药品流通领域的行为是否合法。
（三）药品经营质量管理规范（重点）
识记：GSP的概念、基本精神和适用范围，GSP对设施设备的规定
理解：GSP规定的人员和培训，GSP对药品经营过程质量控制的规定，GSP认证管理。
（四）处方药与非处方药的分类管理制度（重点）
识记：处方药与非处方药的概念和特点。
理解：处方药与非处方药在管理规定上的异同。
应用：能够判断处方药与非处方药的流通和广告行为是否合法。
（四）药品电子商务和药品物流（一般）
识记：药品电子商务、互联网药品交易服务的概念。
理解：互联网药品交易服务管理规定
第八章 医疗机构药事管理
一、学习目的与要求
熟悉医疗机构药事管理的概况及主要药事部门，掌握处方与调剂管理、制剂管理、医疗机构药品管理、药物临床应用管理等具体内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：医疗机构药事的概念。
理解：医疗机构药事的内容。
（二）医疗机构药事组织与人员管理（次重点）
识记：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的组成。
理解：医疗机构药学技术人员管理。
（三）调剂与处方管理（重点）
识记：调剂的概念、流程和步骤，处方的概念与意义。
理解：药品调剂的要求，调剂工作的组织及其工作方法，处方的格式，处方管理的内容，临床静脉用药集中调配的管理
应用：处方审查，准确无误地调配处方与发药
（四）医疗机构药品供应管理（一般）
识记：医疗机构药品购进。
理解：医疗机构药品验收；医疗机构药品分类储存；在库药品的保管。
应用：药品在库检查。
（四）医疗机构制剂管理（重点）
识记：医疗机构制剂许可制度；医疗机构制剂品种审批制度。
理解：医疗机构配制制剂检验与使用。
（六）临床药学与药物临床应用管理（一般）
识记：合理用药的定义，药学保健的定义
理解：抗菌药物临床应用管理。
第九章 药品上市后安全管理
一、学习目的与要求
掌握药品不良反应监测与报告的相关规定，熟悉药品召回管理的相关规定，了解我国药品上市后监测、药品再评价、药品质量公告等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：药品风险与药品风险管理的概念。
理解：我国药品上市后风险管理制度。
（二）药品不良反应报告和监测制度（重点）
识记：药品不良反应的相关定义；
理解：我国药品不良反应报告与监测制度的主要内容。
应用：药品不良反应报告与监测的实施
（三）药品召回管理（次重点）
识记：药品召回的定义、等级与分类。
理解：药品召回管理的主要规定。
（四）其他药品上市后监督管理制度（一般）
理解：药品质量公告制度的主要规定；药品安全“黑名单”管理制度。
第十章 特殊管理的药品
一、学习目的与要求
熟知特殊管理的药品种类及其管理有关规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：特殊管理的药品种类，药物依赖性。
（二）麻醉药品和精神药品的管理（重点）
识记：麻醉药品和精神药品的概念、分类及主要品种，麻醉药品和精神药品专用标志。
理解：麻醉药品和精神药品的管理体制、生产管理、经营管理、使用管理。
（三）医疗用毒性药品和放射性药品的管理（次重点）
识记：医疗用毒性药品的概念及主要品种，毒性药品的标志；放射性药品的概念及主要品种，放射性药品的标志。
理解：毒性药品的生产管理、经营和使用管理
（四）其他特殊管理的药品（一般）
理解：疫苗管理的有关规定。
第十一章 中药管理
一、学习目的与要求
了解中药的概念及类型，熟知中药现代化、中药品种保护、野生药材资源保护、GAP及《中华人民共和国中医药法》等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：中药的概念
理解：中药现代化
（二）中药管理立法（次重点）
识记：中药管理法律体系的构成。
理解：《中华人民共和国中医药法》中有关中药管理的规定。
（三）野生药材资源管理（次重点）
识记：野生药材资源保护的原则，野生药材物种的采猎、经营及出口管理
理解：野生药材物种的分级及主要品种
（四）中药品种保护（重点）
识记：中药品种保护条例的适用范围与监督管理部门
理解：中药保护品种的等级划分、申请程序与保护措施
（五）中药材和中药饮片管理（一般）
理解：中药材管理的规定；中药饮片管理规定。
第十二章 药品信息管理
一、学习目的与要求
了解药品信息的有关内容，掌握药品说明书、标签和广告管理的主要内容，熟知互联网药品信息服务管理。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：药品信息的概念。
理解：药品信息的分类。
（二）药品说明书和标签管理（重点）
识记：药品标签和药品说明书的概念。
理解：药品说明书和标签管理的主要规定。
（三）药品广告管理（重点）
识记：药品广告的相关概念。
理解：药品广告发布标准；药品广告的审查和药品广告批准文号。
（四）互联网药品信息服务管理（一般）
识记：互联网药品信息服务的定义与分类。
理解：互联网药品信息服务管理的主要规定
第十三章 药物经济学评价
一、学习目的与要求
掌握药物经济学的定义及其研究内容，了解药物经济学评价的四种常用方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）药物经济学概述
识记：药物经济学的定义。
理解：药物经济学的研究内容。
（二）药物经济学评价方法
理解：药物经济学评价的四种常用方法。
第十四章 药品知识产权保护
一、学习目的与要求
了解知识产权有关概念，熟知专利保护、药品行政保护、中药品种保护、商标保护等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品知识产权概述（一般）
识记：知识产权、药品知识产权的概念
理解：知识产权的种类，药品知识产权的种类和特征
（二）药品专利保护（重点）
识记：药品专利与药品专利权的概念；专利权的期限。
理解：药品专利的类型，授予药品专利权的条件，不授予专利权的技术领域；药品专利权的保护。
（三）药品商标保护（次重点）
识记：药品商标的定义与特性；药品商标的分类，商标权的保护范围与保护期限
理解：药品商标权的获得；药品商标侵权的认定。
（四）医药商业秘密和医药未披露数据的保护（一般）
理解：医药商业秘密和医药未披露数据的保护
第三部分 有关说明与实施要求
一、考核的能力层次表述
本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。
理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。
应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。
二、教材
指定教材:何宁、胡明主编.药事管理学（第2版）.北京：中国医药科技出版社，2018年.
三、自学方法指导
1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。
3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。
4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。
四、对社会助学的要求
1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。
3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。
4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡"认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通"的方法。
5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。
7、要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。
8、助学学时：本课程共3学分，建议总课时54学时，其中助学课时分配如下：
章 次 内 容 学 时
第一章 绪论 2
第二章 药品管理法律 6
第三章 药品监督管理 4
第四章 药学技术人员管理 2
第五章 药品注册管理 6
第六章 药品生产监督管理 6
第七章 药品经营监督管理 6
第八章 医疗机构药事管理 4
第九章 药品上市后安全监管 2
第十章 特殊管理药品 4
第十一章 中药管理 4
第十二章 药品信息管理 4
第十三章 药物经济学评价 2
第十四章 药品知识产权保护 2
合 计 54
五、关于命题考试的若干规定
1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。
2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：“识记”为35%、“理解”为50％、“应用”为15％。
3、试题难易程度应合理：易、较易、较难、难比例为2：3：3：2。
4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占65%，次重点占25%，一般占10%。
5、试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、填空题、判断改正题、名词解释题、问答题、案例分析题等。
6、考试采用闭卷笔试，考试时间150分钟，采用百分制评分，60分合格。
六、题型示例（样题）
1．单项选择题
（ ）（1）按照《药品管理法》的规定，超过有效期的药品应
A.按假药论处 B.按劣药论处 C.应撤销药品生产许可证 D.应撤销药品批准文号
2．多项选择题
（ ）（1）特殊管理的药品包括
A.麻醉药品 B.精神药品 C.易制毒化学品 D.放射性药品 E.化疗药品
3．填空题
（1）非处方药的英文简称是 。
4．名词解释
（1）药品
（2）处方药
5．问答题
（1）开办药品经营企业需要具备什么条件？
6．案例分析题
（1）1989年4月，某市卫生局在某区中心医院药制科发现该科存放有无批准文号的“人α-干扰素”。经查，该药系某生物工程公司与某市医院在未取得药品生产企业许可证的情况下擅自生产的，而且在该药既未取得批准号又未取得试制号的情况下，进行批量销售，治疗使用，直接注射人体。
问：本案中存在哪些违法的行为？
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因考试政策、内容不断变化与调整，考无忧提供的以上信息仅供参考，请考生以权威部门公布的内容为准。
